AKREDITASI LABORATORIUM BERDASARKAN ISO/IEC 17025

Oleh: Kukuh S Achmad

Direktur Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi Komite Akreditasi Nasional (KAN)

Tanggal 12 Februari 2009 bertempat di Hotel Santika Surabaya, kami mengadakan seminar ilmiah untuk para praktisi kalangan industri, university, lab research, dan government lab. Seminar ini mengangkat tema Akreditasi Laboratorium Berdasarkan ISO/IEC 17025 dengan pembicara utama antara lain:

1. Direktur Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi Komite Akreditasi Nasional (KAN)

2. Kepala BLPMHP Surabaya, Ir. Fatkhur Rozaq dengan tema “Validasi Metode Sebagai Prasarat Dalam Memilih Suatu Metode”

3. Direktur PT. Olive Agro, Dra. Elida Silitonga MST dengan tema “ Peranan Hardy Diagnostics dalam Mensupport Good Laboratory Practics di Lab Microbiology” dan “Rapid Test For Microbiology Analysis”.

Berikut ringkasan materi mengenai ISO 17025 dan Validasi Methode:

ISO/IEC 17025 (Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi)

1. Berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi dalam mengoperasikan sistem mutu untuk memastikan kompetensinya

2. Sebagai persyaratan kompetensi laboratorium oleh lembaga regulator (pemerintah) dan lembaga yang memberikan pengakuan (badan akreditasi)

3. Digunakan sebagai persyaratan saling pengakuan antar negara melalui perjanjian saling pengakuan (mutual recognition arrangement)

Ruang Lingkup

1. Persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan sampel, dengan menggunakan:

• metode standar
• metode tidak standar
• metode yang dikembangkan laboratorium

2. Diterapkan pada semua organisasi mencakup

• laboratorium pihak pertama
• kedua
• ketiga
• bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk

3. Pemenuhan terhadap persyaratan regulasi yang terkait dengan laboratorium dan persyaratan keselamatan laboratorium tidak dicakup dalam standar ini

4. Dapat diterapkan oleh semua laboratorium tanpa mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi

5. Memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001 jika telah memenuhi ISO/IEC 17025
   

Validasi Methode:

Metode harus :

1. Up to date

2. Telah ditetapkan oleh suatu lembaga sebagai standart, atau didukung oleh data validasi

3. Didukung oleh suatu evaluasi internal lab yang menunjukkan kepraktisan dalam penerapannya

4. Dapat dikerjakan oleh analis

5. Terdokumentasi dengan baik dan dapat diakses oleh analis dalam pengunaanya

6. Dapat ditinjau kembali untuk di up date

Mengapa methode perlu dilakukan validasi ?

1. Mengkonfirmasi apakah methode tersebut dapat diaplikasikan dalam penggunaan di laboratorium.

2. Mengambarkan ruang lingkup aplikasi dari methode

a. Target organisme

b. Sample types( food, environmental, water,dll)

2. Gambaran secara detail dari :

a. accuracy

b. sensitivity/specificity

c. linearity (enumeration)

d. repeatability/reproducibility

e. limit of detection

Berikut foto-foto tentang jalannya seminar:

Para peserta mulai registrasi seminar di pintu masuk ruang seminar

Beberapa peserta menyempatkan diri untuk melihat dan bertanya-tanya mengenai product dilokasi display product
Moderator memandu jalannya seminar

Para peserta sedang menyimak jalannya diskusi